1月8日，国家药监局公布的第二十四批仿制药参比制剂，涉及209个品规。其中，注射剂54个，占比25%，其余为口服固体制剂、吸入剂、滴眼液等。
根据备注统计，未进口原研药品116个，经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品1个，国内上市的原研药品70个，美国上市的国际公认药品1个，国际公认的同种药品21个。
此前（2019年9月16日），CDE发布第二十四批化学仿制药参比制剂目录公示，当时共有211个品规，涉及118个药品。其中，涉及56个注射剂品规，占比26.54%。
24批共2469个参比制剂已公布
根据医药云端工作室统计，截止目前，药监局共发布了24批共2469个参比制剂。
从近期的几批参比制剂来看，新的剂型逐步被纳入进来。第二十一批参比制剂目录首先纳入注射剂、吸入剂和口溶膜剂型，第二十二批参比制剂目录首次纳入贴剂和贴膏剂剂型。
此次第二十四批增加了6个新的剂型，包括洗剂、鼻用制剂、眼膏剂，控释胶囊剂、凝胶剂、细粒剂，相信随着一致性评价的开展，会有更多的剂型纳入的参比制剂目录当中。
从参比制剂的纳入可以看出企业的一致性评价或仿制药剂型热点产品，吸入剂、口溶膜、贴剂和贴膏剂有望成为国内制剂新热点。不过，注射剂一致性评价仍备受关注。
一致性评价进展情况
据《药智网》数据，截止2019年12月31日，已上市仿制药一致性评价受理总数达到1722个受理号，其中注射剂一致性评价受理号为557个。
2019年，仿制药一致性评价承办的受理号达到1038个，同比增加69.61%。通过的受理号数为237个，同比增加111.61%。
目前，共有473家企业一致性评价品种进入受理，其中受理号超过30个的企业有6家，分别是齐鲁制药、科伦药业、石药集团欧意药业、扬子江药业、恒瑞医药、人福药业。
仿制药一致性评价受理和通过情况
图片来源：药智网
1772个一致性评价承办的受理号中：阿莫西林胶囊最多，受理号数量为47个；其次为苯磺酸氨氯地平片，受理数量为42个。通过方面，苯磺酸氨氯地平片和盐酸二甲双胍片最多，受理号数为14；蒙脱石散和头孢呋辛酯片并列第二，受理号数为12个；阿莫西林胶囊、瑞舒伐他汀钙片并列第三，受理号数为11个。(这里的通过不包括视同通过)
最受欢迎的一致性评价品种
图片来源：药智网
截止目前，仿制药一致性评价承办共计449个品种，其中150个品种只有一个受理号。阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片、盐酸二甲双胍片、注射用头孢曲松钠承办数排名靠前。
目前共有473家企业一致性评价品种进入受理，不过有206家企业均只有1个受理号。受理号最多的是齐鲁制药有限公司，达到55个受理号；其次是四川科伦药业股份有限公司，受理号达到37个。江苏恒瑞、石药欧意和扬子江药业并列第三，受理号为34个。此处按照公司名称进行统计，不包含子公司受理号。
各企业仿制药一致性评价受理号排行
图片来源：药智网
截止2019年12月31日，共有29个省市的一致性评价品种进入受理。受理号最多的是江苏省，达到312个受理号；其次是山东省，达到195个受理号，广东排名第三，受理号数为144个。
各省市一致性评价受理情况
图片来源：药智网
（来源于：医药云端工作室）